未承認医薬品等の明示
未承認医療機器の使用について
当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において未承認の医療機器を用いた
「インビザラインによる矯正治療」
「オールオン4インプラント治療」
を行っています。
※医療法に基づいて厚生労働省から出されている『医療広告ガイドラインに関するQ&A（2018年10月改訂）』に従い、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載します。
インビザライン矯正
薬機法上の承認を得ていません。
オールオン4インプラント
薬機法上の承認を得ていません。
インビザライン矯正
米アラインテクノロジー社の製品の商標であり、インビザライン・ジャパン社を通じて入手しています。
オールオン4インプラント
本邦のブレーンベース社よりデンタルインプラントを入手しています。
インビザライン矯正
当院で使用しているインビザライン®は、国内では未承認の装置です。
国内には、薬機法に基づき承認されたマウスピース型カスタムメイド矯正装置があります。
オールオン４インプラント治療
日本で医療機器として認められるデンタルインプラントは、薬事承認されている材料を用いて製造され、さまざまな諸試験に合格し、厚生労働省の承認基準の「適用範囲」に該当するものを『歯科用インプラント』と呼びます。
当院では、本邦のブレーンベース社と共同開発した純国産のデンタルインプラントを使用しておりますが、薬事承認申請中であり、未承認医療機器です。
インビザライン矯正
マウスピース矯正を行うための装置は、世界で数十社が販売しており、アメリカでは歯科矯正治療の1/3程度がマウスピース矯正装置で行われています。
インビザラインは2025年4月時点で、全世界で2000万人以上の症例があります。薬機法の承認を受けておらず、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。しかし、歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。
オールオン４インプラント治療
オールオン4インプラント並びに通常のデンタルインプラントやザイゴマインプラント、プテリゴインプラントは世界で百社以上が販売しています。その一部だけが本邦にて薬機法の承認を受けています。
当院のオールオン4インプラントは薬機法の承認を受けておらず、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
しかし、全てのデンタルインプラントは治療に伴う個別のリスク以外の重要な副作用の報告はありません。
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